(주)에이원컴퍼니
혁신과 도전의 이름으로
GMP PROJECT PROCESS
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현장방문01
- 제조시설의 면적, 구조 형태
- 생산제품현황, 보유설비 등 파악
- 제조소,창고,기계실, 공조설비 환기 및 공기흐름 상태 점검
- 전력 및 에너지 용량확인, 효율성 고려
- 오염원 및 온 · 습도 진동등 환경조건 체크
- 접근성 및 설치공간 제약, 비상대피공간 체크
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기획02
- 목적, 필요한 청정도 수준등 요구사항 분석
- 기존건축설계, 설치공간의 구조적제약 고려하여 설계조건 수집
- 기술 사양 및 환경기준설정, 관련규정확인
- 필요예산 수립하여 효율성 평가 및 비용,자원 예상
- 일정계획 수립 및 리스크 분석
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제안03
- 개념설계(Conceptual Design:전체적인 방향성과 아이디어 설정)
- 생산계획,크린룸요구사항,제조소,생산장비,공조관리계획, 벨리데이션 등
- 기본설계 (Basic Design:기술적요구사항 조율, 시스템 설계를 위한 기초)
- 시스템선정,레이아웃,조닝,P&ID 환경모니터링 시스템(EMS),부하계산 등
- 성능 효율 비용비교 제시로 의견조율
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계약04
- 상세설계(Detail Design:실제시공이 가능한 정밀한 설계완성)
- HVAC&청정도계산, B/M산출,배관계획,장비배치,구조설계등 요구사항 명확화
- 기술사양 및 범위정의(Scope of Work)
- 계약조건 및 일정, 예산조건 확인
- 리스크 및 품질 보증조건 명시
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시공05
- 청정시공관리로 먼지,오염물 최소화를 위한 시공방법 설명
- 정밀 시공품질 청정도 유지와 성능 확보를 위한 미세 품질 관리
- 공정병행과 일정준수로 설비 제작,구조공사를 병행하여 전체 납기를 단축하는 전략
- 안전, 리스크관리로 공사 중 안전사고예방과 장비,자재보호대책 마련
- 고객과 합동으로 중간점검을 실시하고 개선사항 즉시반영
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검증06
- IQ(설치적격성, Installation Qualification)
장비와 시스템이 설계도면, 사양서, 계약조건대로 설치되었는지 확인 - OQ(운전적격성, (OQ: Operational Qualification)
장비·시스템이 정상적으로 작동하며 요구된 기능을 수행하는지 테스트 - PQ(성능적격성,Performance Qualification)
실제 운영 조건에서 시스템이 목표 성능을 달성하는지 검증 - 관련규격, 인증기관 기준에 맟춰 문서화 및보고서 작성
- 고객교육 및 인수인계
- IQ(설치적격성, Installation Qualification)