(주)에이원컴퍼니

개념설계부터 책임시공까지!

피부에 닿는 가장 깨끗한 환경, 안전하고 우수한 품질

사람이 직접 섭취·투여하는 제품생산을 위해 미생물 오염·교차오염·불순물 혼입 같은 작은 문제도 환자의 안전과 생명을 위협할 수 있습니다. CGMP는 이를 방지하기 위해 설비, 환경, 인력, 공정 전반을 표준화·관리가 필요합니다.

관리단계	구분	주요위해요소	설명
환경관리 (Cleanroom Control)	생물학적	미생물 오염 (세균, 곰팡이, 바이러스), 교차오염	청정도 등급, 공기청정도, 미생물 모니터링, 교차오염 방지 설계
원자재·공정 관리 (Material & Process Control)	화학적	잔류용매, 중금속, 세척제·소독제 잔류	원료 검사, 세척 밸리데이션, 공정 중 불순물 관리
설비 및 기계관리 (Equipment Qualification)	물리적	이물질 혼입 (금속조각, 플라스틱, 유리 등)	설비 검증(IQ/OQ/PQ), 유지보수, 이물질 검출 시스템
문서·인력 관리 (Documentation & Training)	품직	제조 편차, 인적 오류, 문서 오류	표준작업지침(SOP), 기록관리, 교육훈련
밸리데이션·품질보증 (Validation & QA)	시스템	설비 불량, 공정 밸리데이션 미비	공정·청소·컴퓨터 시스템 밸리데이션, 정기 감사(QA)

관리단계

구분

주요위해요소

설명

환경관리 (Cleanroom Control)

생물학적

미생물 오염 (세균, 곰팡이, 바이러스), 교차오염

청정도 등급, 공기청정도, 미생물 모니터링, 교차오염 방지 설계

원자재·공정 관리 (Material & Process Control)

화학적

잔류용매, 중금속, 세척제·소독제 잔류

원료 검사, 세척 밸리데이션, 공정 중 불순물 관리

설비 및 기계관리 (Equipment Qualification)

물리적

이물질 혼입 (금속조각, 플라스틱, 유리 등)

설비 검증(IQ/OQ/PQ), 유지보수, 이물질 검출 시스템

문서·인력 관리 (Documentation & Training)

품직

제조 편차, 인적 오류, 문서 오류

표준작업지침(SOP), 기록관리, 교육훈련

밸리데이션·품질보증 (Validation & QA)

시스템

설비 불량, 공정 밸리데이션 미비

공정·청소·컴퓨터 시스템 밸리데이션, 정기 감사(QA)

화장품(CGMP)