(주)에이원컴퍼니

혁신과 도전의 이름으로

설계, 시공, 운영의도에 맞게 잘 만들어졌으며 운영 중에도 안정적으로 성능이 유지되는지 증명하는 과정으로 지속적으로 규정된 청정도와 환경조건을 유지할 수 있음을 국제규격 (ISO14644, ISO14698)과 산업별품질(GMP)기준에 맞춰 검증하는 핵심절차입니다.
미리설정한 계획에 의해 환기횟수, 풍량, 온·습도, 차압, 부유입자, 공기의 흐름, 조도, 소음, 표면균, 부유균, 낙하균, HEPA Filter Integrity Test, Room Recovery Test, Decay · Shutdown Test 를 진행합니다.

Validation 효과
- 배치 간 품질 편차 최소화, 세척 ·멸균 공정 검증으로 교차오염 방지 분석법과 검증공정과 설비가 일관되게 안정적으로 제품 품질을 유지
- 적합성입증을 통해 인허가 취득이 원활해지고 글로벌 시장진출 시 신뢰확보가능
- 공정 중 발생할 수 있는 잠재적 리스크 사전에 분석하고 관리 가능하여 불량 ·리콜위험 감소, 기업신뢰도 상승
- 시스템 검증 및 최적화 수행으로 불표요한 에너지낭비, 장비 비효율운영, 반복적인 재작업 감소로 운용효율성과 비용 절감
- 일회성이 아니라 주기적인 재검증(Re-Validation)을 통해 지속 개선체계확립으로 최신 규제 · 기술반영, 설비수명연장, 경쟁사 대비 품질확보

Installation Qualification, IQ 설치 적격성 평가
설계 도면 및 시방서대로 장비가 설치되었는지 확인
- 자재 및 장비 사양 확인 (필터, AHU, 덕트, 계측기 등)
- 설치 상태 점검 (배관 연결, 기밀, 방향성)
- 계기눈금 상태 확인
Operational Qualification, OQ 운전 적격성 평가
시스템이 규정된 운전 조건에서 정상 작동하는지 평가
- 공기 유량, 풍속, 온·습도 유지 여부
- 실간차압측정
-HEPA 필터 누설 테스트
- 경보/모니터링 시스템 기능 확인
Performance Qualification, PQ 성능 적격성 평가
실제 운영 상태에서 규정한 환경 조건이 지속 유지되는지 평가
- 입자 농도 측정 (ISO Class or GMP Grade 기준)
- 미생물 부유균/낙하균 측정
- 재순환 시간(Air Change Rate) 측정
- 복구 시간(Recovery Time) 측정